Projekt badania klinicznego odgrywa kluczową rolę w kształtowaniu bazy dowodów dotyczących leczenia i interwencji medycznych. Włączenie dowodów ze świata rzeczywistego (RWE) do projektowania badań klinicznych stwarza szansę na zwiększenie przydatności, możliwości uogólniania i wpływu badań klinicznych. W tym temacie badamy integrację dowodów ze świata rzeczywistego w projektowaniu badań klinicznych i ich zgodność z projektowaniem badań klinicznych i biostatystyką.
Zrozumienie dowodów ze świata rzeczywistego
Dowody rzeczywiste (RWE) obejmują dane pochodzące z różnych źródeł innych niż tradycyjne badania kliniczne , w tym elektroniczną dokumentację medyczną, dane dotyczące roszczeń i rozliczeń, rejestry pacjentów i mobilne urządzenia zdrowotne. RWE jest cenne dla zrozumienia skutków produktów medycznych i interwencji w warunkach rzeczywistych, uzupełniając ustalenia randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) szerszym zrozumieniem, w jaki sposób leczenie działa poza kontrolowanym środowiskiem badania klinicznego.
Integrowanie dowodów ze świata rzeczywistego w projektowaniu badań klinicznych
Dowody pochodzące ze świata rzeczywistego można włączyć do projektu badania klinicznego za pomocą kilku strategii , takich jak:
- Pragmatyczne badania mające na celu ocenę skuteczności interwencji w rutynowej praktyce klinicznej, wykorzystujące źródła danych ze świata rzeczywistego do rekrutacji uczestników i oceny wyników.
- Wykorzystywanie RWE do informowania o wyborze punktów końcowych badania i miar wyników, które są bardziej istotne dla pacjentów i świadczeniodawców w warunkach rzeczywistych.
- Uzupełnianie tradycyjnych RCT danymi ze świata rzeczywistego w celu wsparcia badań po zatwierdzeniu leku i podejmowania decyzji regulacyjnych, zapewniając pełniejszy obraz bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Zgodność z projektowaniem badań klinicznych
Integracja dowodów pochodzących ze świata rzeczywistego jest zgodna z zasadami projektowania badań klinicznych , w których priorytetem jest włączenie różnorodnych populacji pacjentów, rzeczywistych placówek opieki zdrowotnej i wyników skoncentrowanych na pacjencie. Włączając dowody ze świata rzeczywistego do projektowania badań klinicznych, badacze mogą uchwycić zmienność i złożoność praktyki klinicznej, ostatecznie poprawiając zewnętrzną wiarygodność wyników badań i zwiększając możliwość zastosowania wyników badań do rzeczywistych pacjentów i systemów opieki zdrowotnej.
Rola biostatystyki
Biostatystyka odgrywa kluczową rolę w umożliwianiu integracji dowodów ze świata rzeczywistego w projektowaniu badań klinicznych poprzez:
- Opracowywanie metod statystycznych w celu analizy danych ze świata rzeczywistego i generowania wiarygodnych dowodów na potrzeby wniosków regulacyjnych i podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.
- Rozwiązanie problemów metodologicznych związanych z łączeniem RWE z danymi z tradycyjnych badań klinicznych, takich jak czynniki zakłócające i brakujące dane.
- Udoskonalanie innowacyjnych projektów badań, które wykorzystują dowody ze świata rzeczywistego w celu zwiększenia wydajności i opłacalności badań klinicznych.
Wniosek
Integracja dowodów ze świata rzeczywistego z projektem badania klinicznego stanowi zmianę paradygmatu w prowadzeniu badań klinicznych, oferując potencjał generowania solidniejszych i przydatnych dowodów na potrzeby podejmowania decyzji w opiece zdrowotnej . Wykorzystując rzeczywiste źródła danych i metodologie, badacze mogą projektować badania, które lepiej odzwierciedlają złożoność świadczenia opieki zdrowotnej i doświadczenia pacjentów, ostatecznie przyczyniając się do rozwoju medycyny opartej na faktach i poprawiając opiekę nad pacjentem.